Repozytorium publikacji - Politechnika Gdańska

: Przyrządy pomiarowe stanowią zasadniczy element złożonego systemu oceny jakości wyrobów na wszystkich etapach produkcji. Odpowiednio zaprojektowane procedury opisujące procesy kontrolne i pomiarowe, sprawnie zorganizowane i przeprowadzane operacje monitorowania i pomiarów parametrów procesów i produktów oraz skutecznie funkcjonujący nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów w organizacji są podstawą do wykazania, że produkty są wykonywane zgodnie z wymaganiami, narzuconymi i kontrolowanymi przez klienta. Celem tego opracowania jest przedstawienie i pogłębiona interpretacja wymagań zawartych w normach PNEN ISO 9001 i PN-EN ISO 10012 oraz w ustawie „Prawo o miarach”, dotyczących nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów. Zaprezentowane wnioski i spostrzeżenia są między innymi wynikiem doświadczeń autorów, jako audytorów systemów zarządzania w różnych organizacjach oraz przeprowadzonych przez nich wywiadów bezpośrednich podczas audytów certyfikacyjnych i tzw. audytów nadzoru. Ponadto w artykule przestawiono specyficzne zasady nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów w firmie produkującej wyroby medyczne. Z uwagi na swoją rangę produkcja wyrobów medycznych jest regulowana dodatkowymi wymaganiami tj. normą PN-EN ISO 13485 oraz zasadami GMP - dobrej praktyki wytwarzania wynikającymi m.in. z ustawy „Prawo farmaceutyczne”.

Autorzy

• dr hab. inż. Piotr Grudowski link otwiera się w nowej karcie ,
• Andrzej Kwintowski